Avec l'inclusion du deuxième groupe de volontaires âgés de trois à onze ans, après avoir démontré son innocuité dans l'évaluation des 25 premiers adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont reçu la première dose, le premier essai clinique chez les enfants et les adolescents, appelé Soberana-Pediatrie, se poursuit comme prévu.
Yury Valdés Balbin, directeur adjoint de l’Institut Finlay des vaccins (IFV), a expliqué lors d'une conférence de presse que 24, 48 et 72 heures et une semaine après la vaccination, la sécurité des sujets a été évaluée et qu'aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Sur la base de ces résultats, un rapport a été élaboré pour le Centre de Contrôle d'État des médicaments, équipements et dispositifs médicaux (Cecmed) afin d'approuver l'inclusion du reste des volontaires.
Il s'est également avéré qu'aujourd'hui, Soberana 02 sera administré aux 25 sujets sélectionnés ; par conséquent, la phase I commencera avec ces enfants, qui recevront également une autre dose de l'immunogène et une dose de Soberana Plus selon le schéma à trois doses, avec un intervalle de 28 jours.
Ce résultat de sécurité chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans permet non seulement de commencer par les plus jeunes, mais aussi d'élargir l'échantillon à 150 autres enfants âgés de 12 à 18 ans, un processus qui débutera également cette semaine, a ajouté le chercheur.
Les spécialistes de l'IFV ont précisé qu'il s'agit d'une étude ouverte, car elle n'utilisera pas de placebo, mais toutes les personnes impliquées recevront les candidats-vaccins, et qu'elle est adaptative, ce qui implique d'apporter des modifications sans biais dans la taille de l'échantillon ou d'autres éléments de conception.
Il est également multicentrique, car il sera mené dans plusieurs sites cliniques. Dans la première phase, il aura lieu à l'hôpital pédiatrique Juan Manuel Marquez et dans la deuxième phase, il atteindra les soins de santé primaires, avec l'inclusion de plusieurs polycliniques.
Soberana-Pédiatrie concerne 350 enfants et adolescents, 50 en phase I et 300 en phase II, étapes qui seront développées de manière échelonnée et chevauchante, dans le strict respect du protocole éthique, des bonnes pratiques cliniques et avec le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux ; et dans le cas des adolescents et des jeunes, également avec leur consentement.
