Avec l'hôpital Hermanos Ameijeiras comme site clinique, l'essai de phase I/II avec le candidat-vaccin Mambisa et le vaccin Abdala a débuté hier à La Havane afin d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité des deux médicaments dans cette tranche d’âge.
L'étude, comme l’a expliqué au Noticiero del Mediodía (Actualités de midi) la Dre Iglermys Figueroa, responsable des services d'allergologie de cet établissement de santé, consiste en l’administration des candidats-vaccins à quatre groupes de patients randomisés, trois d'entre eux correspondant à Mambisa et un à Abdala.
Elle a précisé que Mambisa est administré en trois groupes car tout dépend du dispositif dans lequel l'éventuel vaccin est utilisé, qui peut être un spray nasal, par goutte à goutte ou au moyen d'un dispositif cubain adapté à une seringue, afin d'évaluer lequel est le meilleur et de passer à la deuxième phase.
Le médecin a rappelé que, s'agissant de convalescents qui ont déjà développé naturellement une certaine réponse immunitaire, l'objectif est de renforcer l'immunité des sujets.
L'évaluation du Centre cubain de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed), l'autorité qui a approuvé l'essai, se poursuit au cours de ce processus et, lors de cette première journée, elle a porté sur le respect des bonnes pratiques cliniques.
À cet égard, la Dre Diadelis Remirez a souligné que tout le processus de traçabilité de l'essai clinique est en cours de révision, et que les services de laboratoire clinique et de pharmacie feront l'objet d'une étude plus approfondie, en vue de leur certification à l'avenir.
L'essai concerne 120 volontaires de la municipalité de Centro Habana, âgés de 19 à 80 ans, et intervient au moins deux mois après leur sortie de l'hôpital.
