Le Centre de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed) a approuvé mercredi l'autorisation d'utilisation d'urgence (AUE) du vaccin cubain anti-COVID-19 Abdala 50 milligrammes, mis au point par le Centre de génie génétique et de biotechnologie (CIGB), dans la population pédiatrique âgée de deux à onze ans, selon le site web de cette institution scientifique.
Le vaccin sera administré selon un calendrier de trois doses de 0,5 ml et un intervalle de 14 jours entre chaque application, conformément aux réglementations et dispositions en vigueur, une fois qu'il aura été démontré qu'il répond aux exigences en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité pour cette tranche de population.
Les essais cliniques réalisés, au cours desquels l'innocuité et l'immunogénicité de ce vaccin, appliqué selon un schéma à trois doses dans une population pédiatrique âgée de trois à 11 ans comparée au groupe d'adolescents âgés de 12 à 18 ans simultanément, et avec un essai similaire réalisé dans une population âgée de 19 à 29 ans, ont montré des résultats similaires, a ajouté la source.
Cecmed a mené des inspections sur les sites cliniques où ces essais ont été réalisés et a vérifié le respect des Bonnes Pratiques Cliniques lors de leur exécution.
Les enfants à partir de deux ans sont inclus dans cette approbation, compte tenu des informations fournies par le fabricant, qui ont justifié cette inclusion. Le vaccin Abdala 50 milligrammes a montré dans un essai de phase III une efficacité de 92,28% dans la prévention de la COVID-19 symptomatique.
Auparavant, et après un processus d'évaluation rigoureux, le Cecmed a également décidé d'accorder l'AUE au vaccin cubain Abdala 50 milligrammes, du CIGB, et aux candidats vaccins Soberana 02 et Soberana Plus, développés par l’Institut Finlay des vaccins, pour une utilisation dans la population adulte.
Il a également accordé l'AUE à Soberana Plus pour étendre son indication à la population convalescente de COVID-19 de plus de 19 ans et à Soberana 02 pour étendre son indication à la population pédiatrique de 2 à 18 ans.
L'Autorité nationale de régulation a procédé, dans tous les cas, conformément aux dispositions des règlements et des dispositions en vigueur, une fois qu'il a été démontré que les exigences et les paramètres en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité étaient respectés.
Le Groupe d’entreprises BioCubaFarma, en collaboration avec ses institutions scientifiques, a fourni un effort décisif dans le développement, la recherche et la production de vaccins cubains anti-COVID-19.
