L'autorisation du vaccin cubain Soberana Plus pour une utilisation d'urgence dans la population pédiatrique de plus de deux ans convalescente de COVID-19 a été délivrée le 7 décembre par le Centre d'État des médicaments, équipements et dispositifs médicaux (Cecmed).
Sur son site officiel, cette institution scientifique précise que l'immunogène développé par l’Institut Finlay des vaccins ne sera administré aux enfants et aux adolescents que deux mois ou plus après leur sortie médicale de l'hôpital ou du domicile, conformément aux réglementations et dispositions en vigueur, car il a été démontré qu'il répond aux exigences de qualité, de sécurité et d'immunogénicité pour ce groupe de population.
Cette approbation est basée sur les résultats partiels obtenus lors d'un essai clinique de phase I/II avec Soberana Plus chez des patients convalescents âgés de deux ans et plus. Le processus a démontré que l'administration d'une dose unique est sûre, et a fourni des éléments de bénéfice potentiel en termes immunologiques contre le risque potentiel de réinfection par le SARS-CoV-2.
Le 29 octobre, le Cecmed avait approuvé l'autorisation d'utilisation d'urgence de Soberana Plus pour être administré en tant que troisième dose chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans, dans le cadre du schéma hétérologue qui comprend deux doses précédentes du vaccin Soberana 02.
