Le candidat-vaccin Mambisa – mis au point par le Centre de génie génétique et de biotechnologie (cigb) – est actuellement en phase finale d'essais cliniques et, sur la base des résultats des analyses, il sera soumis au Centre de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux pour une autorisation d'utilisation d'urgence en tant que dose de rappel, dans les semaines à venir.
Mambisa, administrable par voie intranasale, fait partie de deux études, en association avec le vaccin Abdala (également développé par le cigb) : l'un chez des sujets en convalescence de la covid-19, qui n'ont pas reçu d'immunogène préalable, et l'autre chez des personnes en bonne santé ayant déjà reçu une primovaccination.
Iglemis Figueroa Garcia, chercheuse principale de cette étude clinique, a expliqué à Granma qu'il s'agit d'un essai de phase i/ii, qui a débuté en juillet 2021, et dont la phase I s'est achevée avec succès, démontrant la sécurité du candidat-vaccin.
À l'heure actuelle, a-t-elle ajouté, la phase II est en voie d'achèvement. Elle a porté sur un total de 1 040 sujets convalescents, répartis en quatre groupes : deux vaccinés avec une dose de rappel de Mambisa, et deux avec une dose d'Abdala.
La chercheuse a tenu à préciser que, bien que dans un premier temps l'hôpital d'Ameijeiras ait été le seul site clinique mis en place pour l'essai, il s'est avéré nécessaire par la suite d'ouvrir des sites dans les provinces de Pinar del Rio, Camagüey et Santiago de Cuba, en raison de la difficulté à atteindre le nombre attendu de sujets convalescents non vaccinés auparavant à La Havane, puisque d'ici la fin 2021 la plupart des habitants de la capitale avait reçu au moins une dose.
Concernant l'objectif de cette étude clinique, le Dr Gerardo Guillén Nieto, directeur de la recherche biomédicale au cigb, a expliqué que le but final
« est d'obtenir l'autorisation d'utiliser en urgence les deux vaccins (Mambisa et Abdala) comme doses de rappel chez les convalescents, c'est-à-dire que l'un ou l'autre des deux immunogènes peut être utilisé indistinctement ».
Et d’ajouter que « ceci dépend du respect par les deux groupes d'étude des critères de réussite, à savoir que les volontaires inscrits multiplient au moins par quatre leurs titres d'anticorps, ou par 20 % la capacité de ces anticorps à inhiber le virus du sars-cov-2 dansun test analytique de laboratoire, qui est effectué pour vérifier cette capacité d'anticorps dans le sérum des patients ».
Le chercheur a signalé qu'ils espéraient obtenir les résultats des analyses de laboratoire dans quelques semaines, qui seraient annoncés lors du Congrès international de biotechnologie cubain (BioHabana 2022), prévu du 25 au 29 avril dans la capitale cubaine.
Pour ce qui est de l'essai clinique sur des volontaires sains préalablement immunisés, le Dr Guillén Nieto a précisé qu'il comprenait 2 220 sujets qui ont reçu le schéma de vaccination initial avec trois doses d'Abdala, et cinq mois et demi plus tard, ils ont été complétés avec une dose de rappel de Mambisa pour la moitié d'entre eux, et d’Abdala pour l'autre moitié.
Cette étude – baptisée Baconao et réalisée à Matanzas – a déjà terminé l'inclusion, la vaccination, la collecte des échantillons et l'analyse en laboratoire, et les données ont été remises à l'Institut de cybernétique, de mathématiques et de physique, qui est chargé du traitement statistique des résultats, pour être intégrées au rapport final de l'étude, a-t-il ajouté.
Le directeur de la recherche biomédicale du cigb a tenu à faire part de sa satisfaction quant aux résultats obtenus jusqu'à présent. « Les résultats obtenus lors de la phase I de l'étude ont été confirmés, nous espérons donc pouvoir réaliser le projet de soumettre le rapport d'étude à l'Autorité nationale de régulation afin de demander une autorisation d'utilisation d'urgence pour Mambisa », a-t-il dit.
Il a signalé qu'Abdala dispose déjà d'une autorisation d'utilisation d'urgence en tant que vaccin pour la primovaccination, mais dans ce cas, le cigb demanderait une autorisation en tant que dose de rappel, cet immunogène ayant également été étudié en tant que rappel chez les personnes vaccinées.
« Mambisa est l'un des 11 candidats-vaccins dans le monde qui ont atteint la phase des essais cliniques, en utilisant la voie d'administration nasale, et c'est le seul obtenu par génie génétique, c'est-à-dire avec une protéine recombinante, une protéine dont la pureté est supérieure à 99 %, ce qui en fait un médicament très sûr », a souligné le Dr Guillén Nieto.
De plus, il contient le même antigène que celui utilisé pour Abdala, qui est déjà homologué en tant que vaccin et avec lequel plus de huit millions de Cubains ont été immunisés, a-t-il conclu.
